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伦理委员会制度与操作规程(第3版)
内容简介
  《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》分为5个部分:制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程,研究利益冲突政策,以及伦理委员会的岗位职责,审查会议规则。指南包括伦理审查申请/报告指南,向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请/报告和送审文件要求,以及提交送审的流程;伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题,指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
  《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板,并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。
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