《无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）》分为两篇。一篇为理论部分，该部分较为系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，论述了法律法规、行政监管、洁净厂房、实验室建设、微生物学基础与监测、微粒的控制、热原污染与控制、消毒、**、包装、产品留样、工艺用水与用气、化学性能、生物相容性以及质量管理中的统计技术应用等基本知识，由浅入深，理论联系实际，从医学和卫生学的角度阐明了过程控制、质量管理、确保临床医疗安全有效的必要性。第二篇为实验指导部分（第十三章至第十五章），主要通过无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境检测和化学性能检测，从实际出发，培养质量检测人员的无菌操作意识，加强其专业基本技能的训练，促使其在微生物检验及化学性能检测方面更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。《无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）》可作为医疗器械企业生产人员、管理人员、检测人员的培训教材，也可供医疗器械行政监管部门、检测机构、咨询机构的工作人员及相关行业人员阅读参考。