GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》已于2020年4月发布，将于2023年4月正式实施。相比GB 9706.1-2007，此次修订后的标准从技术内容、结构篇幅均有较大变化，尤其是医用电器设备安全理念发生了重大革新，引入了风险分析，是评价医用电气设备基本安全的一次全新变革。GB 9706.1-2020是基础通用安全标准，是医用电气设备必须遵循的强制性标准，此次修订将对所有医用电气设备设计、生产、注册、上市后监管等带来影响。

为帮助各相关方尽快熟悉和掌握新版GB 9706.1标准内容，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织编写了本书，共分4篇和附录两大部分，第一篇系统介绍了GB 9706.1和 IEC 60601-1的发展史以及新版标准的主要变化；第二篇对GB 9706.1-2020中的17章117条的主要内容进行深入浅出的解读，并逐章逐条地给出了理解要点；第三篇重点讲解了风险分析在GB 9706.1中的运用及流程；第四篇给出了12个实例，列举了常见的不合格项目，并提出了明确的整改措施。