《制药行业质量风险管理：实践指南》旨在为制药行业提供一种成功且有效的综合质量风险管理实践应用方案。
全书分为三个部分：第一部分为概述性内容，说明了质量风险管理在产品生命周期中的应用实践基础，质量风险管理与质量文化，质量风险管理方法和工具以及质量风险管理计划四方面的内容；第二部分为应用实践部分，阐述了质量风险管理在工艺、设施系统设备、计算机化系统、验证、质量体系、QC实验室活动、运营维保等不同方面的实践工作；第三部分为相关法规指南概述。此外，本书阐述了交叉污染风险管控、高活性产品、云合规、数据可靠性等国内外制药行业重点关注的主题。
《制药行业质量风险管理：实践指南》适用于制药行业从业技术人员。