新的原辅包关联审评审批制度改革制度实施以来，国家药品监督管理局不断提高药用辅料科学监管和智慧监管的水平，对药品生产商赋予了更大的责任，新修订《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定：“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。”现行《药用辅料生产质量管理规范》是2006年印发的，在新的关联审评制度下如何开展辅料供应商审核，业界没有经验可循，急需有一部介绍药用辅料供应商质量审核的专业书籍参考使用。中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室与中国食品药品国际交流中心联合发起撰写《药用辅料生产质量管理审核指南》，以便于提高我国药用辅料工业生产质量水平，衷心希望此部书籍为药用辅料全生命周期监管提供技术支持，为药用辅料生产质量管理规范的修订提供技术参考，为药品生产企业科学审核药用辅料供应商提供技术指南。