本书依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》,结合我国药品生产企业实际,参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括原料药质量管理、运输储存、检查验证的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的必备用书。