本书针对培养医学科研人才的岗位能力，首先从整体上介绍临床试验设计与统计分析的共性问题，包括方案设计、随机化与设盲、质量控制、数据管理、统计分析到报告撰写的临床试验全过程；而后针对某些试验的特殊性，例如抗肿瘤试验、抗菌试验试验、疫苗临床试验、医疗器械临床试验等，介绍理论的具体实现并总结其特殊要求；最后针对药监部门颁布的一系列指导原则进行重点介绍。通过对本书的学习，可以让读者对临床试验设计与分析有一个清晰的认识，以便在今后的临床科研工作中解决实际问题。
“临床试验设计与统计分析”是我校课程重点建设项目，《临床试验设计与统计分析》是该课程的核心教材，旧版教材在使用过程中受到读者的一致好评。然而，“临床试验设计与统计分析”是一门实用性很强的课程，其相关的知识更新也非常迅速，因此，及时更新相关教材，使其紧跟学科发展，强化需求，对于学科的发展、课程建设有着至关重要的作用。