干细胞临床研究已在全球范围内蓬勃开展，中国已有133家医院（含军队医院22家）获得干细胞临床研究机构资质，约100项针对不同疾病的干细胞临床研究项目经中国国家卫生健康委员会备案后实施。干细胞作为“活”的生物制剂，在药理与毒理等方面均与化学药物存在根本性差异，并且全球至今尚未建立专门的干细胞临床研究疗效与安全性评价体系。现有干细胞临床研究一般参考化学药物的评价指标体系，资料零散，使用不便。
　　针对这一问题，《干细胞临床研究安全性与有效性评估体系》编写委员会组织了国内24家干细胞临床研究或相关机构的75名专业技术人员，参照国内外已实施的干细胞临床研究安全性与有效性评价指标编成《干细胞临床研究安全性与有效性评估体系》，以备参考。