体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应

用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的

全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。

体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料

技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。体外诊

断是全球医疗器械行业的大分支，现有市场规模巨大，行业发展稳健。

近年来，我国体外诊断科技和产业快速发展，一大批创新技术已成功应用到

临床检验领域，显著地改变了原有的市场格局，显著地扩大了体外诊断的原有应

用范畴，极大地拓展了临床检测的市场空间，整体创新能力与科技水平得到了显

著提高，整体的技术发展方向与国际大趋势一致。但与发达国家相比，我国体外

诊断在技术发展和产业链条等多方面还存在一定差距。

中国生物技术发展中心围绕科技项目管理专业机构和生物领域高端智库“双

目标、双保障”的目标，一直承担生物技术和医疗器械领域的科技计划管理，密

切关注相关领域科技发展动态。为系统地反映国内外体外诊断科技和产业领域的

发展概况和主要成果、总结发展经验、研判发展趋势，中国生物技术发展中心组

织开展《2022体外诊断科技创新发展报告》（简称《报告》）的编制工作。《报告》

共分为十章：第一章简述了体外诊断技术及产业发展历程，重点介绍了我国体外

诊断的发展历程；第二章介绍了全球体外诊断战略规划与产业政策；第三章至第

七章介绍了全球体外诊断产品、技术、产业链条、市场发展现状和趋势；第八章

对全球体外诊断领域论文和专利开展了文献计量学分析；第九章至第十章对全球

代表性研究机构、产业园区和企业进行了介绍。需要特别说明的是，由于数据库

的统计口径不同，《报告》中的市场规模等数据存在一定差异。